Postgrado Registros de Productos Farmaceuticos y Afines en Madrid

DURACIÓN 112 h HORARIO De lunes a viernes de 18 a 22 h

REGISTROS FARMACÉUTICOS, EL EXPEDIENTE DE REGISTRO (28 horas) Introducción a la Industria Farmacéutica. El departamento de Registros de una compañía farma El módulo 1 de un expediente de registro farmacéutico: datos administrativos El módulo 2 de un expediente de registro farmacéutico: informes del experto El módulo 3 de un expediente de registro farmacéutico: módulo 3.2.S, documentación Química, Farmacéutica y Biológica de la sustancia activa El módulo 3 de un expediente de registro farmacéutico: módulo 3.2.P, documentación Química, Farmacéutica y Biológica del producto terminado El módulo 3 de un expediente de registro farmacéutico: casos prácticos, sesión interactiva I y II El módulo 4 de un expediente de registro farmacéutico: informes no clínicos El módulo 5 de un expediente de registro farmacéutico: informes clínicos REGISTROS FARMACÉUTICOS, LA INFORMACIÓN DEL MEDICAMENTO (20 horas) Introducción y ficha técnica Etiquetado (acondicionamiento primario y secundario) y excipientes Prospecto para paciente y usuario Prueba de legibilidad Casos prácticos, sesiones interactivas REGISTROS FARMACÉUTICOS, PROCEDIMIENTOS DE REGISTRO (20 horas) Organismos reguladores La asesoría científica Procedimientos de registro nacional Procedimientos de registro centralizado Procedimientos de reconocimiento mutuo / descentralizado / arbitraje Casos prácticos y prácticas interactivas REGISTROS FARMACÉUTICOS, PRECIOS Y FINANCIACIÓN (12 horas) Clasificación ATC, precios y financiación de medicamentos Envases clínicos, genéricos y precios de referencia Casos prácticos y prácticas interactivas REGISTROS FARMACÉUTICOS, MANTENIMIENTO DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN (24 horas) Convalidación anual y revalidación quinquenal Informes periódicos de seguridad IPS Aspectos técnicos de las modificaciones de calidad. Modificaciones administrativas y de la información del medicamento Sesión interactiva: casos prácticos de modificaciones administrativas; modifica-ciones administrativas de la información del medicamento Regulaciones en productos de radioterapia Regulaciones en productos de fitoterapia. Plantas medicinales TALLER DE REGISTROS FARMACÉUTICOS (8 horas) Caso de estudio: análisis de estrategias para la solicitud de un registro farmacéutico, contenido del expediente, precios, modificaciones, extensiones de línea, ac-ceso al mercado de un medicamento, etc.