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Master Registro y Regulatory Affairs de Productos Farmaceuticos y Afines en Madrid

Tipo: Máster | Modalidad: Presencial | Precio: 9000 | masters biologia, masters ingenieria, masters quimica, masters salud, masters tecnologia

El Máster en Registro y Regulatory Affairs de Productos Farmacéuticos y Afines es presencial en Madrid. INICIO 27 de octubre de 2014 BECAS DEL 50% […]

CURSO NO DISPONIBLE ACTUALMENTE

El Máster en Registro y Regulatory Affairs de Productos Farmacéuticos y Afines es presencial en Madrid.

INICIO
27 de octubre de 2014

BECAS DEL 50% PARA ALUMNOS DE NACIONALIDAD ESPAÑOLA
Becas  dirigidas a facilitar el estudio de Masters en IUCT a estudiantes que dispongan de pocos recursos económicos.

Consulta los requisitos para la solicitud.

BECAS DEL 50% PARA ALUMNOS EXTRANJEROS

DURACIÓN 1100 horas -320 h de clases teóricas. -430 h de prácticas en empresas o un proyecto de fin de curso -200 h de trabajos prácticos personalizados -150 h de memoria prácticas de empresa HORARIO De lunes a viernes de 18 a 22 h.
Licenciados en farmacia, química, biología, bioquímica, biotecnología, medicina que deseen incorporarse a la industria farmacéutica en las áreas relacionadas con el registro y la documentación.
El desarrollo de un medicamento, un DMF y/o un registro cosmético es un proceso altamente complejo que debe terminar en la presentación del registro en la AEMPS. La presentación del registro es la culminación de un trabajo que incluye a muchos profesionales de la empresa. Desde la primera idea de qué y cómo debe ser el nuevo fármaco hasta la presentación del registro y posteriormente su entrada en el mercado, puede pasar más de una década. Por otra parte, el desarrollo de un nuevo medicamento varía dependiendo de su clasificación como fármaco, es decir, es un proceso totalmente diferente desarrollar nuevos medicamentos que medicamentos genéricos o medicamentos huérfanos, por ejemplo. Por otra parte, durante el proceso de desarrollo de un medicamento intervendrán profesionales de diferente perfil formativo; biólogos, farmacéuticos, químicos, médicos, veterinarios, ingenieros, etc. Es por ello que una buena base formativa de cómo es el desarrollo de los diferentes tipos de medicamentos que existen en el mercado, puede facilitar la entrada laboral en el sector farmacéutico.
REGISTROS FARMACÉUTICOS, EL EXPEDIENTE DE REGISTRO (28 horas) Introducción a la industria farmacéutica. El departamento de Registros de una com-pañía farmacéutica. El módulo 1 de un expediente de registro farmacéutico: datos administrativos. El módulo 2 de un expediente de registro farmacéutico: informes del experto. El módulo 3 de un expediente de registro farmacéutico: módulo 3.2.S, documenta-ción Química, Farmacéutica y Biológica. El módulo 3 de un expediente de registro farmacéutico: módulo 3.2.P, documenta-ción Química, Farmacéutica y Biológica. El módulo 3 de un expediente de registro farmacéutico: casos prácticos, sesión in-teractiva. El módulo 4 de un expediente de registro farmacéutico: informes no clínicos. El módulo 5 de un expediente de registro farmacéutico: informes clínicos. REGISTROS FARMACÉUTICOS, LA INFORMACIÓN DEL MEDICAMENTO (20 horas) Introducción y ficha técnica. Etiquetado: acondicionamiento primario y secundario. Excipientes. El prospecto (para pacientes/usuarios). Prueba de legibilidad. Casos prácticos y prácticas interactivas. REGISTROS FARMACÉUTICOS, PROCEDIMIENTOS DE REGISTRO (20 horas) Organismos reguladores. La asesoría científica. Procedimientos de registro nacional. Procedimientos de registro centralizado. Procedimientos de reconocimiento mutuo / descentralizado / arbitraje. Sistemas de auditorías FDA: requisitos durante las inspecciones FDA. REGISTROS FARMACÉUTICOS, PRECIOS Y FINANCIACIÓN (12 horas) Clasificación ATC, precios y financiación de medicamentos. Envases clínicos, genéricos y precios de referencia. Casos prácticos y prácticas interactivas. REGISTROS FARMACÉUTICOS, MANTENIMIENTO DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN (24 horas) Convalidación anual y revalidación quinquenal. Informes periódicos de seguridad (IPS). Aspectos técnicos de las modificaciones de calidad. Modificaciones administrativas y de la información del medicamento. Sesión interactiva: casos prácticos de modificadores de calidad. Casos prácticos de modificaciones administrativas y de la información del medica-mento. Regulaciones en productos de radioterapia. Regulaciones en productos de fitoterapia. Plantas medicinales TALLER DE REGISTROS FARMACÉUTICOS (8 horas) Caso de estudio: análisis de estrategias para la solicitud de un registro farmacéutico, contenido del expediente, precios, modificaciones, extensiones de línea, acceso al mercado de un medicamento, etc:. LA PATENTE Y LA PROTECCIÓN INTELECTUAL (20 horas) La patentabilidad de los resultados de investigación y desarrollo. Legislación española sobre patentes: ley 11/86. Legislación internacional de patentes: Patente europea y PCT. La patentabilidad y el secreto industrial (directiva 98/44 CEE). La venta de los resultados científicos: los royalties. SISTEMAS DE CALIDAD EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA LAS NORMAS DE CORRECTA FABRICACIÓN (GMP) (32 horas) GXP: introducción a las normas de calidad en la industria farmacéutica. Introducción a los sistemas de calidad en la industria farmacéutica y normas GMP. Origen y desarrollo. Capítulos 1 y 2 de las GMP. Sistemas de Calidad y de Personal. Capítulos 3 y 4 de las GMP. Locales y Equipos. Documentación. Capítulos 5 y 6 de las GMP. Producción y Control de Calidad. GCMP. Capítulos 7, 8 y 9 de las GMP. Fabricación y Análisis por Contrato, Reclamaciones, Retiradas y Auditorias. Derecho administrativo y procedimiento administrativo en inspecciones. Regulación de la publicidad de medicamentos. LAS BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO (GLP) (20 horas) Sistemas de calidad en los laboratorios. Legislación GLP: 21CFR58 y RD 1369/2000. Aspectos prácticos: realización de estudios bajo GLP, estudios animales. Gestión de equipos, cualificación, muestreo. GLP y preclínica. Modelos animales, eficacia terapéutica y seguridad de fármacos bajo GLP. Toxicología no regulatoria. LAS BUENAS PRÁCTICAS CLÍNICAS (GCP) (20 horas) Legislación aplicable a GCP. Unidades de investigación clínica. Investigador/sponsor/CROs. Documentación del ensayo clínico: Protocolo/CRD. Tramitación de ensayos clínicos. Aspectos prácticos de la investigación clínica. INVESTIGACIÓN DE NUEVOS FÁRMACOS: FASE PREDESARROLLO (32 horas) Introducción al proceso de Drug Discovery: dianas, hits, leads, late leads y candida-tos. Proceso de cribado (screening). Ensayos biológicos en diana vs. ensayos fenotípi-cos. Uso de herramientas in silico en el diseño y optimización de fármacos. Lead generation: de los hits a los leads. Lead optimitazion I: de los leads a los late leads. Consideraciones farmacológicas. Lead optimizacion II: consideraciones químicas Estrategias para reducir el porcentaje de fracaso en el desarrollo (attrition rate). Nuevas tecnologías basadas en el ARN de interferencia. Casos prácticos. INVESTIGACIÓN DE NUEVOS FÁRMACOS: FASE DESARROLLO PRECLÍNICO (20 horas) Introducción a la investigación preclínica/Elección de modelos animales de prueba. Estudios de eficacia en desarrollo preclínico. Farmacología preclínica. Desarrollo toxicológico preclínico. Diseño de estudios toxicológicos: dosis única, dosis repetida. Desarrollo CMC. Externalización de estudios, preparación del IMPD no clínico. INVESTIGACIÓN DE NUEVOS FÁRMACOS: FASE DESARROLLO CLÍNICO (28 horas) Concepto de ensayo clínico con medicamentos. Farmacovigilancia. Fase I ó de seguridad. Fase II ó de terapéutica de exploración. Fase III ó de terapéutica de confirmación. Fase IV ó de postmercado. Dossier: documentación y autorización del ensayo clínico de un medicamento. Casos prácticos. INVESTIGACIÓN DE NUEVOS FÁRMACOS: FASE DESARROLLO INDUSTRIAL (36 horas) El desarrollo industrial en fabricación: validaciones y cualificaciones (anexo 15 de las GMP) Desarrollo analítico: validación de métodos analíticos físico-químicos y microbiológi-cos. Procedimientos de esterilización. Desarrollo galénico. Validación de equipos instrumentales. Process Analytical Technology (PAT). Validación de métodos fisico-químicos. Validación “Quality by Design.” Validación de sistemas informatizados (anexo 11 de las GMP). Gestión de la fabricación y planificación de la demanda de un medicamento. PRÁCTICAS EN EMPRESAS O PROYECTO (430 h) De las 2 opciones siguientes se tiene que seleccionar una que estará de acuerdo con las necesidades del alumno, las observaciones del profesorado y el grado de aprove-chamiento: 1.    Prácticas en empresa o grupo experimental 2.    Proyecto final de máster
Temática: masters biologia, masters ingenieria, masters quimica, masters salud, y masters tecnologia. Etiquetas: Máster bioquimica, Máster biotecnologia, Máster farmacia, Máster farmacologia, Máster ingenieria quimica, Máster laboratorio, Máster quimica, y Máster toxicologia. Tipo: Máster. Modalidad: Presencial. País: España. Estado: Cursos cerrados.

¿Quién lo imparte?

Institut Univ. de Ciència i Tecnologia (IUCT)

Institut Univ. de Ciència i Tecnologia (IUCT)

( Mollet del Vallès) Barcelona Provincia: Barcelona. Localidad: Mollet del Vallès.
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