Master Business en Innovacion Farmaceutica en Madrid

DURACIÓN 1100 horas -320 h de clases teóricas. -430 h de prácticas en empresas o un proyecto de fin de curso -200 h de trabajos prácticos personalizados -150 h de memoria practicas de empresa HORARIO De lunes a viernes de 18 a 22 h

Licenciados en farmacia, química, biología, bioquímica, biotecnología y medicina que deseen incorporarse a la industria farmacéutica en las áreas relacionadas con la industria farmacéutica.

"La industria farmacéutica posee peculiaridades propias, que deben conocer quienes vayan a trabajar en ella. Desde el mismo momento en que se obtiene una licencia o registro para un producto farmacéutico, con su correspondiente patente, se ponen en marcha herramientas de marketing particulares, contempladas en un plan de marketing, que da lugar a las estrategias comerciales de las empresas farmacéuticas. Por otra parte, la especificidad de la producción farmacéutica, a raíz de la correspondiente demanda, vertebra a dichas empresas en diferentes áreas y servicios, cuyo funcionamiento aprenderá el alumno. Otro punto importante en este sector es la comercialización de los productos farmacéuticos (de prescripción, genéricos, OTC, hospitalarios), cuyo proceso de venta también es muy específico y está cambiando a pasos agigantados en los últimos tiempos, con el auge de las figuras del key account y del gestor, hacia las cuales evolucionan las redes de ventas de los visitadores médicos, con determinadas técnicas de venta, de comunicación y de negociación."

LA PATENTE Y LA PROTECCIÓN INTELECTUAL (20 horas) La directiva 98/44 CEE Legislación española sobre patentes: ley 11/86 La patentabilidad de los resultados de investigación y desarrollo El secreto industrial: la no divulgación de los datos científicos La venta de los resultados científicos: los royalties SISTEMAS DE CALIDAD EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA: NORMAS DE CORRECTA FABRICACIÓN (GMP) (30 horas) Introducción a los sistemas de calidad en la industria farmacéutica Introducción a las Normas GMP. Origen y desarrollo Capítulos 1 y 2 de las GMP. Sistemas de Calidad y Personal Capítulos 3 y 4 de las GMP. Locales y Equipos. Documentación Capítulos 5 y 6 de las GMP. Producción y Control de Calidad GCMP Capítulos 7, 8 y 9 de las GMP. Fabricación y Análisis por Contrato, Reclamaciones y Retiradas y Auditorias Derecho administrativo y procedimiento administrativo en inspecciones BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO (GLP) (20 horas) Sistemas de calidad en los laboratorios. Legislación GLP: 21CFR58 y RD 1369/2000 BPL: aspectos prácticos, realización de estudios bajo GLP, estudios animales Gestión de equipos, cualificación, muestreo GLP y preclínica. Modelos animales y eficacia terapéutica y seguridad de fármacos bajo GLP Toxicología no regulatoria BUENAS PRÁCTICAS CLÍNICAS (GCP) (20 horas) Legislación aplicable a GCP Unidades de investigación clínica. Investigador/sponsor/CROs Documentación del ensayo clínico: Protocolo/CRD Tramitación de ensayos Clínicos Aspectos prácticos de la investigación clínica INVESTIGACIÓN DE NUEVOS FÁRMACOS: FASE PREDESARROLLO (32 horas) Introducción al proceso de Drug Discovery: dianas, hits, leads, late leads y candidatos Proceso de cribado (screening). Ensayos biológicos en diana vs ensayos fenotípicos Uso de herramientas in silico en el diseño y optimización de fármacos Lead Generation: de los Hits a los Leads Lead Optimization I: de los leads a los late leads. Consideraciones farmacológicas Lead Optimization II: consideraciones químicas Estrategias para reducir el porcentaje de fracaso en el desarrollo (Attrition rate) Nuevas tecnologías basadas en el ARN de interferencia. Casos prácticos INVESTIGACIÓN DE NUEVOS FÁRMACOS: FASE DESARROLLO PRECLÍNICO (20 horas) Introducción a la investigación preclínica/Elección de modelos animales de prueba Estudios de Eficacia en Desarrollo Preclínico. Farmacología preclínica Desarrollo Toxicológico Preclínico. Diseño de Estudios Toxicológicos: dosis única, dosis repetida Desarrollo CMC Externalización de estudios, preparación del IMPD no clínico INVESTIGACIÓN DE NUEVOS FÁRMACOS: FASE DESARROLLO CLÍNICO (28 horas) Concepto de ensayo clínico con medicamentos Farmacovigilancia. Las fases del desarrollo clínico: Fase I ó de seguridad Fase II ó de terapéutica de exploración Fase IV ó de postmercado Dossier: documentación y autorización del ensayo clínico de un medicamento. Casos prácticos INVESTIGACIÓN DE NUEVOS FÁRMACOS: FASE DESARROLLO INDUSTRIAL (36 horas) El desarrollo industrial en fabricación: validaciones y cualificaciones (anexo 15 de las GMP) Desarrollo analítico: validación de métodos analíticos físico-químicos y microbio-lógicos. Procedimientos de esterilización Desarrollo galénico Validación de equipos instrumentales Validación "Quality by Design. Process Analytical Technology (PAT) Validación de sistemas informatizados (anexo 11 de las GMP) Gestión de la fabricación y planificación de la demanda de un medicamento EL MERCADO FARMACÉUTICO: ACTORES (24 h) El Mercado Farmacéutico El Plan de Marketing La distribución farmacéutica El Jefe de Producto La Visita Médica ÁREAS Y SERVICIOS EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA (24 h) El Departamento Médico La agencia de publicidad Medical Marketing Recursos humanos La Promoción Farmacéutica Farmacoeconomía EL MERCADO FARMACÉUTICO: PRODUCTOS (20 h) Análisis prospectivo del mercado farmacéutico. El mercado de productos OTC.I El mercado hospitalario.I MARKETING FARMACÉUTICO ESPECÍFICO (24 h) Marketing internacional. Marketing farmacéutico on line. Outsourcing. Market Access. Comunicación y RRPP. La investigación de mercados. GESTIÓN DE LA PRODUCCIÓN FARMACÉUTICA / GESTIÓN DE PROYECTOS (20 h) Definición de proyecto científico: conceptos y objetivos. Gestión de proyectos de innovación. Financiación de proyectos científicos. Programas de ayudas a la I+D+i empresarial PRÁCTICAS EN EMPRESAS O PROYECTO (432 h) De las 2 opciones siguientes se tiene que seleccionar una que estará de acuerdo con las necesidades del alumno, las observaciones del profesorado y el grado de aprovechamiento: 1. Prácticas en empresa 2. Prácticas en grupo experimental