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Curso GMP’s: Normas de Correcta Fabricacion en Madrid

Tipo: Curso | Modalidad: Presencial | Precio: Consultar | cursos quimica

El Curso GMP’s: Normas de Correcta Fabricación es presencial y se imparte en Madrid. Tiene una duración de 30 horas. Tiene un precio de 640 […]

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El Curso GMP’s: Normas de Correcta Fabricación es presencial y se imparte en Madrid. Tiene una duración de 30 horas. Tiene un precio de 640 euros.

Duración Curso GMP's: Normas de Correcta Fabricacion en Madrid DURACIÓN 30 horas INICIO Noviembre de 2012 HORARIO De lunes a viernes de 18 a 22 h
Temario Curso GMP's: Normas de Correcta Fabricacion en Madrid Introducción: fundamentos y objetivos: - Concepto de GMP - Objetivos y campo de aplicación - Legislación aplicable - Visión histórica de las GMP El real decreto 824/10 y la garantía de calidad de los medicamentos: - Tipos de laboratorios relacionados con la fabricación y comercialización de los medicamentos - Requisitos legales para la constitución de un laboratorio farmacéutico - El organigrama de un laboratorio de fabricación de medicamentos - El DTF: requisitos legales - Las GMP aplicables al real decreto La gestión de la calidad en la fabricación de medicamentos, capítulo nº1 de las GMP: - Fundamento y objetivos del capítulo nº1 de las GMP - La gestión de la calidad de los medicamentos: la garantía y el control de calidad - Diferencias conceptuales entre control y garantía de calidad - El programa de garantía de calidad - Las herramientas de calidad aplicables a la fabricación de medicamentos - Las auditorías de calidad: el auditor y el auditado - ICH Q10. El sistema de calidad farmacéutico El personal, capítulo nº2 de las GMP: - Fundamentos y objetivos del capítulo nº2 de las GMP - Requisitos documentales del personal - La contaminación y la actuación del personal - Prácticas higiénicas del personal - La formación y el entrenamiento del personal Locales y el equipo, capítulo nº3 de las GMP: - Fundamentos y objetivos del capítulo nº3 de las GMP - Las zonas técnicas de la fabrica: área de fabricación, área de control de calidad, almacenes, zonas de mantenimento, etc... - Zonas clasificadas según criticidad de la fabricación: clase A/B, C y D. - Zonas no técnicas: despachos, administración, zonas de recreo, etc... - El equipo: procedimientos de uso, cualificación, calibración, limpieza y mantenimiento - La ejecución de la cualificación DQ, IQ, OQ y PQ - Ejemplo de cualificación de un equipo La fabricación de los medicamentos: - Fundamento y objetivos del capítulo nº5 de las GMP - La contaminación cruzada y microbiana en la fabricación de medicamentos - El proceso productivo: la guía de fabricación y el diagrama de flujo del proceso - Los puntos críticos de la fabricación de medicamentos - La validación en la fabricación farmacéutica (anexo nº15 de las GMP) La Documentación: - Fundamentos y objetivos del capítulo nº4 de las GMP - Requisitos documentales de las GMP: buenas prácticas de cumplimentación documental - Tipología documental y la clasificación piramidal - Los PNT: redacción, requisitos y responsabilidades del personal - Archivos y requisitos legales del archivo La fabricación por contrato; los proveedores: - El capítulo nº7 de las GMP. - Proveedores y tipos. - Proveedores críticos. - La homologación de los proveedores. - Responsabilidades del proveedor y del cliente. Fabricación de medicamentos estériles: - Concepto de medicamento estéril - El anexo 1 de las GMP - Las zonas clasificadas en la fabricación de estériles - Medicamentos estériles y medicamentos esterilizados - La asepsia en la fabricación farmacéutica - Requisitos y condicionantes en la fabricación de estériles - El personal y el comportamiento higiénico Fabricación de medicamentos en investigación: - Concepto de medicamentos en fase de investigación - Concepto de ensayo clínico - El anexo nº13 de las GMP - Condicionantes de la fabricación de los medicamentos en investigación - Los productos en investigación y el control de calidad ICH Q8. Desarrollo farmacéutico: - Objetivo de la guía - Filosofía de la guía - El espacio de diseño Fabricación de principios activos: - Concepto de API - La industria de API como proveedor farmacéutico - Diferencias principales en la fabricación de API y medicamentos - Diagrama de flujo en la fabricación de un API ICH Q9. Gestión de riesgos para la calidad: - Objetivo de la guía - Ámbito de aplicación - Filosofía de la guía - Proceso de gestión Examen
Temática: cursos quimica. Etiquetas: Curso bioquimica, Curso farmacologia, Curso laboratorio, Curso quimica, y Curso seguridad en el laboratorio. Tipo: Curso. Modalidad: Presencial. País: España. Estado: Cursos cerrados.

¿Quién lo imparte?

Institut Univ. de Ciència i Tecnologia (IUCT)

Institut Univ. de Ciència i Tecnologia (IUCT)

( Mollet del Vallès) Barcelona Provincia: Barcelona. Localidad: Mollet del Vallès.
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