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Curso GMP´S: Normas de Correcta Fabricacion

Tipo: Curso | Modalidad: Presencial | Precio: Consultar | cursos ingenieria, cursos prevencion riesgos laborales, cursos tecnologia

El Curso GMP´S: Normas de Correcta Fabricacion es presencial, se imparte en Barcelona y tiene una duración de 30 horas. DURACIÓN DEL CURSO GMP´S: CALIDAD […]

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El Curso GMP´S: Normas de Correcta Fabricacion es presencial, se imparte en Barcelona y tiene una duración de 30 horas.

DURACIÓN DEL CURSO GMP´S: CALIDAD EN PLANTA

30 h

INICIO DEL CURSO GMP´S: CALIDAD EN PLANTA

25 de Junio de 2012

HORARIO DEL CURSO GMP´S: CALIDAD EN PLANTA

lunes, miércoles y viernes de 18 a 20 h

Temario Curso GMP´S: Normas de Correcta Fabricacion Introducción: fundamentos y objetivos: Concepto de GMP Objetivos y campo de aplicación Legislación aplicable Visión histórica de las GMP El real decreto 824/10 y la garantía de calidad de los medicamentos: Tipos de laboratorios relacionados con la fabricación y comercialización de los medicamentos Requisitos legales para la constitución de un laboratorio farmacéutico El organigrama de un laboratorio de fabricación de medicamentos El DTF: requisitos legales Las GMP aplicables al real decreto La gestión de la calidad en la fabricación de medicamentos, capítulo nº1 de las GMP: Fundamento y objetivos del capítulo nº1 de las GMP La gestión de la calidad de los medicamentos: la garantía y el control de calidad Diferencias conceptuales entre control y garantía de calidad El programa de garantía de calidad Las herramientas de calidad aplicables a la fabricación de medicamentos Las auditorías de calidad: el auditor y el auditado ICH Q10. El sistema de calidad farmacéutico El personal, capítulo nº2 de las GMP: Fundamentos y objetivos del capítulo nº2 de las GMP Requisitos documentales del personal La contaminación y la actuación del personal Prácticas higiénicas del personal La formación y el entrenamiento del personal Locales y el equipo, capítulo nº3 de las GMP: Fundamentos y objetivos del capítulo nº3 de las GMP Las zonas técnicas de la fabrica: área de fabricación, área de control de calidad, almacenes, zonas de mantenimento, etc... Zonas clasificadas según criticidad de la fabricación: clase A/B, C y D. Zonas no técnicas: despachos, administración, zonas de recreo, etc... El equipo: procedimientos de uso, cualificación, calibración, limpieza y mantenimiento La ejecución de la cualificación DQ, IQ, OQ y PQ Ejemplo de cualificación de un equipo La fabricación de los medicamentos: Fundamento y objetivos del capítulo nº5 de las GMP La contaminación cruzada y microbiana en la fabricación de medicamentos El proceso productivo: la guía de fabricación y el diagrama de flujo del proceso Los puntos críticos de la fabricación de medicamentos La validación en la fabricación farmacéutica (anexo nº15 de las GMP) La Documentación: Fundamentos y objetivos del capítulo nº4 de las GMP Requisitos documentales de las GMP: buenas prácticas de cumplimentación documental Tipología documental y la clasificación piramidal Los PNT: redacción, requisitos y responsabilidades del personal Archivos y requisitos legales del archivo La fabricación por contrato; los proveedores: El capítulo nº7 de las GMP. Proveedores y tipos. Proveedores críticos. La homologación de los proveedores. Responsabilidades del proveedor y del cliente. Fabricación de medicamentos estériles: Concepto de medicamento estéril El anexo 1 de las GMP Las zonas clasificadas en la fabricación de estériles Medicamentos estériles y medicamentos esterilizados La asepsia en la fabricación farmacéutica Requisitos y condicionantes en la fabricación de estériles El personal y el comportamiento higiénico Fabricación de medicamentos en investigación: Concepto de medicamentos en fase de investigación Concepto de ensayo clínico El anexo nº13 de las GMP Condicionantes de la fabricación de los medicamentos en investigación Los productos en investigación y el control de calidad ICH Q8. Desarrollo farmacéutico: Objetivo de la guía Filosofía de la guía El espacio de diseño Fabricación de principios activos: Concepto de API La industria de API como proveedor farmacéutico Diferencias principales en la fabricación de API y medicamentos Diagrama de flujo en la fabricación de un API ICH Q9. Gestión de riesgos para la calidad: Objetivo de la guía Ámbito de aplicación Filosofía de la guía Proceso de gestión Examen
Temática: cursos ingenieria, cursos prevencion riesgos laborales, y cursos tecnologia. Etiquetas: Curso bioingenieria, Curso biomedicina, Curso bioquimica, Curso biotecnologia, Curso calidad y seguridad, Curso ingenieria quimica, Curso prevencion riesgos, Curso quimica, Curso riesgos laborales, Curso seguridad en el laboratorio, Curso seguridad en ingenieria, y Curso seguridad medioambiental. Tipo: Curso. Modalidad: Presencial. País: España. Estado: Cursos cerrados.

¿Quién lo imparte?

Institut Univ. de Ciència i Tecnologia (IUCT)

Institut Univ. de Ciència i Tecnologia (IUCT)

( Mollet del Vallès) Barcelona Provincia: Barcelona. Localidad: Mollet del Vallès.
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