Curso Garantia de Calidad en Investigacion Clinica

Duración Curso Garantia de Calidad en Investigacion Clinica DURACIÓN 63 horas HORARIO De lunes a jueves de 18 a 21 h. PLAZAS 25 alumnos

Temario Curso Garantia de Calidad en Investigacion Clinica El objetivo del curso es hacer un recorrido por las distintas actividades que abarca la investigación clínica desde el punto de vista de la calidad. Esto incluye el asegurar el cumplimiento legal y regulatorio que le es de aplicación, así como el seguimiento de recomendaciones y estándares internacionales, mediante el uso de herramientas y metodologías tales como auditorías internas, controles de calidad o mejora continua de los procesos, indicadores de calidad, etc. I. La Industria Farmacéutica y Biotecnológica. Transferencia de tecnología -Información, gestión de la difusión y explotación de resultados en I+D de medicamentos. -Transferencia de Tecnología en la fabricación de productos farmacéuticos y/o Biotecnológicos -Transferencia de Procesos de Fabricación -Transferencia de Métodos Analíticos -Compras/ventas, Logística y Garantía de Calidad Talleres/casos prácticos II-Sistemas de Control, Garantía y Gestión de la calidad en  Investigación pre-clínica -Herramientas para controlar y asegurar la calidad en Investigación Clínica - Gestión de calidad y formación. Las GLPs y GMPs. -Elaboración de PNTs -Como evaluar y certificar el cumplimento de las normativas de calidad aplicables en el área de I+D farmacéutico -Auditorías e inspecciones (internos y/o externos). Los informes de auditoría y verificación de las acciones correctoras y correctivas Talleres/casos prácticos III-Gestión de Ensayos clínicos previos al registro de un nuevo medicamento - Gestión de Ensayos clínicos. Diseño y revisión de sinopsis y protocolos -Revisión de resultados e informes finales. -Redacción y revisión de la documentación y comunicaciones solicitada por las autoridades Sanitarias o de la Comunidad Científica. -Calidad. Auditorías e inspecciones (internos y/o externos). Los informes de auditoría y verificación de las acciones correctoras y correctivas. - Perspectivas de futuro en la gestión de calidad de la investigación clínica Talleres/casos prácticos