Curso Validacion de Procedimientos de Limpieza – Aula Tecnica

Duración Curso Validacion de Procedimientos de Limpieza - Aula Tecnica Fechas: Consultar

Destinatarios Curso Validacion de Procedimientos de Limpieza - Aula Tecnica Técnicos y responsables de laboratorios de análisis químicos y microbiológico del sector químico, farmacéutico y de alimentación.

Proporcionar al alumno los conceptos y etapas fundamentales de la validación de procedimientos de limpieza de equipos de fabricación, la elección de los puntos de muestreo, la elección del producto a validar y la elección del método de análisis a utilizar. Explicar cómo establecer los criterios de aceptación y redactar los protocolos y los informes de validación. Proporcionar al alumno un ejemplo resuelto de la validación de un procedimiento de limpieza de una instalación industrial.

Temario Curso Validacion de Procedimientos de Limpieza - Aula Tecnica Módulo 1.Introducción, objetivos y definiciones:     Introducción y definiciones     Tipos de limpieza y objetivos de los mismos     Por qué es necesario validar los procesos de limpieza         Casos reales encontrados por la FDA     Residuos potenciales en la facbricación de API's         Diferencias con la fabricación de medicamentos     Metodología     Contenido del Plan maestro de validaciones de limpieza         Descricpión         Apartados         Protocolos de validación de procesos de limpieza         Informes de validación de procesos de limpieza Módulo 2. Normativa legal aplicable:     Normas GMP-Anexo 15     Norma ICH Q7A     FDA, 21 CFR parte 211 y Guide inspection validation of cleaning processes     Otros: Guías PIC, APIC y CEFIC Módulo 3. Evaluación de los equipos y del producto a estudiar:     Evaluación de los equipos         Capacidad, dimensiones, puntos críticos         Selección de los puntos de muestreo     Evaluación de los productos     Estudios del peor caso     Ejemplo de elección del peor caso Módulo 4. Establecimiento de los límites aceptables:     Formas de calcular los límites de aceptación     Casos especiales         Detergentes y productos de limpieza         Contaminación microbiana         Contaminación no uniforme     Ejemplo de cálculo del límite máximo aceptable Módulo 5. Elección del método de muestreo:     Tipos de muestreo         Visual         Frotis de superficie         Aguas de aclarado         Inmersión     Ventajas e inconvenientes de cada tipo de muestreo Módulo 6. Elección y validación de las técnicas de análisis:     Tipos de técnicas de análisis         Sensoriales         Cualitativos         Cuantitativos poco selectivos (pH, TOC, conductividad)         Cualitativos muy selectivos (UV, HPLC, GC)     Determinación del factor de recuperación de un swab     Comparación de las presatciones de la HPLC frente al TOC     Validación de la técnica de análisis Módulo 7. Ejemplo:     Presentación del ejemplo (equipo de producción y productos fabricados)     Elección del peor caso     Cálculo del límite máximo permitido     Estructura y contenido del protocolo de validación     Estructura y contenido del informe de validación Módulo 8. Mantenimiento del estado de validación:     Motorización periódica     Control de cambios     Desviaciones y revalidaciones     Revisión de algunas Warning letters de la FDA